TIL疗法被认为是目前实体瘤免疫治疗领域最具竞争力和产业化潜力的技术方向之一。2011~2020年间，全球共进行了79项有关TIL疗法的临床试验，包含22款TIL候选产品。TIL在临床试验中用于治疗的肿瘤类型也不再局限于黑色素瘤，而在向肺癌、卵巢癌，肝癌，乳腺癌等多种癌症类型扩展。

Iovance Biotherapeutics公司作为TIL细胞疗法的先驱，其自主研发的lifileucel（LN-144）于今年3月份向美国FDA递交了滚动生物制品上市许可申请（BLA），并授予优先审查，如果顺利获批，lifileucel将有望成为全球首款用于治疗实体瘤的细胞疗法。

图片来源于Cell & Gene Therapy Insights 2020; 6(6), 855–863 DOI: 10.18609/cgti.2020.088

我国药企也积极布局TIL疗法，已开发出多款在研产品。目前，国内共有5款TIL细胞产品（来源于沙砾生物、君赛生物、智瓴生物、天科雅）获得CDE的批准，进入了注册性临床阶段，Z6·尊龙凯时注册部为其中2款提供了Pre-IND沟通交流和IND申请服务，深度参与了非临床和药学材料的讨论、临床方案的撰写以及监管机构反馈问题回复的讨论等工作，助力申办方药品成功获得IND临床试验批件，为2款产品进入注册临床阶段起到了加速助推的重要作用。

在既往5年内，诺思格的注册团队已成功完成了近200余项药品和医疗器械的注册申报服务，助力近20项细胞和基因疗法获得CDE批准进入注册性临床，为多个0申报经验的细胞治疗公司提供了从生产、质控、非临床到临床全过程辅导申报服务。

Z6·尊龙凯时注册部可在中、美、欧及部分亚太区域内为药品及医疗器械提供策略咨询及注册申报的完整注册服务体系。国内注册团队由众多资深注册总监(10年以上)和具有化药、生物药、药理、 毒理、临床医学及QC等注册专家组成，是一支精细化和专业化管理、稳定且富有服务意识的注册团队。